Muchas personas me han solicitado mi punto de vista sobre la vacuna COVID. Responder a esto requiere tanto una explicación de los ensayos clínicos como la comprensión de lo que normalmente frena el desarrollo farmacéutico.

Es importante destacar que las vacunas COVID deben pasar por el mismo proceso que cualquier otro producto farmacéutico. Estos incluyen lo siguiente:

Ensayos preclínicos. En esta etapa, los investigadores realizan pruebas con animales para ver si la vacuna puede producir una respuesta inmune. Si la vacuna funciona en el modelo animal y no ocurren eventos negativos imprevistos, entonces la FDA aprueba que la vacuna pase a ensayos clínicos.

Ensayos clínicos. Hay cuatro fases de ensayos clínicos en humanos. Después de cada fase, las empresas deben enviar sus datos para su revisión antes de avanzar al siguiente paso requerido. Las cuatro fases comprenden:

• Fase 1: las vacunas se prueban en un pequeño grupo de voluntarios (20-100) para garantizar que sean seguras en humanos. Aunque puede haber sido seguro en animales, siempre probamos primero en un pequeño grupo de humanos para mayor seguridad.
• Fase 2: el ensayo se amplía a cientos de voluntarios para ver si la vacuna realmente previene la infección de manera significativa.
• Fase 3: en esta etapa se inscriben decenas de miles de voluntarios para ver si la vacuna funciona en poblaciones diversas y buscar efectos secundarios poco comunes. Una vez que se analizan los datos para la fase 3, la FDA los revisa para su aprobación oficial. La autorización de uso de emergencia requiere un seguimiento voluntario de dos meses antes de su consideración. Si los datos son convincentes y los ensayos en humanos demuestran su seguridad, la FDA aprueba la vacuna.
• Fase 4: después de cualquier aprobación, el fármaco estudiado continúa siendo monitoreado. Aquí es cuando se informan efectos raros o de muy largo plazo, para que la terapéutica se pueda mejorar con el tiempo. Por ejemplo, técnicamente todavía estamos en la fase 4 para muchos medicamentos contra el VIH, ya que el medicamento más antiguo, el AZT, tiene solo 33 años.

Los candidatos a vacunas COVID más avanzados en los Estados Unidos acaban de completar los ensayos clínicos de fase 3 (por ejemplo, la vacuna Pfizer).

Sin embargo, la pregunta de seguimiento suele ser: “¿Cómo podríamos haber desarrollado una vacuna COVID tan rápidamente?”

Para responder a esto, necesitamos comprender qué aspectos suelen ralentizar el desarrollo de vacunas.

Estos incluyen investigación de antecedentes, financiamiento, motivación, fases de ensayos clínicos fallidos y burocracia. Varios de estos factores se tratan a continuación.

Investigación de fondo. Aunque el COVID-19 se discute con frecuencia en los medios como un virus “nuevo”, existe una diferencia entre COVID-19 y el “coronavirus“. Los coronavirus no son nuevos. Puede pensar en el coronavirus como la “familia” de la que proviene el COVID-19. Como analogía, al igual que la mayoría de las familias humanas tienen similitudes en su apariencia y comportamiento, lo mismo ocurre con las diferentes cepas de virus que surgen de la misma “familia” viral. Los virus SARS y MERS en realidad provienen de la misma “familia” que el COVID-19. Estos virus se investigaron ampliamente para el desarrollo de vacunas. Esta es una gran noticia para nosotros porque significa que los investigadores tenían una ventaja al saber ya mucho sobre cómo apuntar potencialmente al COVID-19.

Fondos. Al final del día, las compañías farmacéuticas son un negocio y no quieren gastar mucho dinero en desarrollar algo a menos que sepan que existe un mercado para ello. Es por eso que muchas enfermedades raras no tienen muy buenos tratamientos, mientras que las enfermedades comunes tienden a tener mejores tratamientos. No solo eso, sino que las empresas normalmente no producen productos farmacéuticos en masa antes de la aprobación del gobierno porque no quieren desperdiciar recursos si su producto no es finalmente aprobado. En este caso, existe una enorme demanda de una vacuna COVID-19 porque es una nueva cepa viral. Esto crea un alto incentivo de mercado para que las empresas inviertan tiempo y recursos en el desarrollo de una vacuna. Más allá de esto, los gobiernos y las organizaciones sin fines de lucro de todo el mundo han invertido miles de millones en el desarrollo de vacunas ya que se trata de una crisis de salud pública.

Motivación. Desde mi explicación del último punto es bastante evidente el porqué las empresas están tan motivadas para priorizar el desarrollo de una vacuna COVID-19 sobre otros proyectos de investigación. No solo tienen un imperativo moral, sino un incentivo financiero. Además, las personas que trabajan para estas empresas tienen las mismas preocupaciones que tú o yo. Les preocupa lo que les pueda pasar a sus padres o a ellos mismos si se enferman de COVID, y también quieren volver a la vida normal.

Fases de ensayo clínico fallidas. Actualmente hay más de 180 vacunas en ensayos clínicos solo en los Estados Unidos. Hasta ahora, muy pocos han superado las tres primeras fases para ser evaluados por la FDA para su aprobación. Más candidatos equivalen a mayores probabilidades de que alguien llegue rápidamente a la línea de meta.

Burocracia. Lo más aburrido de la investigación de ensayos clínicos es que normalmente implica un tiempo de espera increíble. Imagine este problema como esperar en la fila para matricular su vehículo el último día de atención y previo a una gran multa. El tiempo que realmente le lleva registrar su automóvil es de solo unos minutos, pero es posible que se quede atascado esperando en una oficina de control de tránsito todo el día solo para que lo revisen. Esto sucede constantemente en los ensayos clínicos. La FDA supervisa cientos de terapias diferentes en los ensayos clínicos de fase 1-3, y todos tienen que hacer cola. La excepción a esta regla es durante una emergencia. Si se trata de una emergencia sanitaria, esos estudios pueden cortar la línea y ahorrar tiempo.

La vacunación es una elección personal, pero la recomiendo al 100%. Personalmente, solo espero el llamado oficial de las autoridades de salud para vacunarme, y estoy muy agradecida con los miles de héroes que hicieron esto posible.

Fuente: un artículo de Alexandra Fairchok publicado en el portal www.kevinmd.com

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